Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) одобрило быстродействующий назальный спрей от Pfizer Inc. для лечения мигрени. Об этом сообщается в пресс-релизе компании.
Препарат под названием ZAVZPRET был одобрен для лечения острой мигрени и, как ожидается, поступит в аптеки в июле 2023 года.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило препарат на основании двух ключевых рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований, проведенных с целью установления эффективности препарата при лечении острой мигрени. Результаты в конечном итоге показали, что ZAVZPRET превзошел плацебо по двум важнейшим показателям — избавлению от боли и избавлению от наиболее беспокоящих симптомов через два часа после приема лекарства.
Исследование также показало, что ZAVZPRET обладает широкой эффективностью. Он показал статистическое превосходство над плацебо по 13 из 17 заранее определенных показателей вторичного результата, таких как конечные точки раннего времени, возвращение к нормальной функции через два часа и конечные точки долговременной эффективности. Однако в 14-м измерении результата (возвращение к нормальной функции через 15 минут после приема дозы) не наблюдалось существенной разницы между препаратом и плацебо.
Наиболее частыми побочными эффектами у пациентов, получавших ZAVZPRET во время клинических испытаний, были нарушения вкуса, тошнота, дискомфорт в носу и рвота. Эти побочные эффекты наблюдались по меньшей мере у 2% пациентов и встречались чаще, чем у пациентов, получавших плацебо.
Кроме того, также отмечается, что ZAVZPRET нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью в анамнезе к завегепанту или любому из его компонентов, поскольку в клинических исследованиях сообщалось о реакциях гиперчувствительности, таких как отек лица и крапивница.
